医疗器械经营许可证变更法人、地址、负责人手续

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件和副本复印件2份；

3、 企业变更的情况说明2份；

变更企业法定代表人的，还应提交：

法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；《营业执照》副本原件和2份复印件；

变更企业负责人的，还应提交：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的，还应提交：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；

变更企业注册地址的，还应提交：

《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

6、《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同；

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：即日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》正本，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可审核意见，在《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》上填写许可日期、审批意见。

3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，加盖北京市药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

 4、制作《医疗器械生产企业许可证》正本，加盖北京市药品监督管理局公章；填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

5、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

期限：即日

三、送达

标准：

1、及时通知申请人许可结果，将变更后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本交与申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。